Stokes Healthcare Inc. ნებაყოფლობით გასცემს Pilocarpine– ის 0.1% –იანი ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოძახებას, კონსერვანტის მაღალი დონის გამო

2024 ავტორი: Daisy Haig | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-17 03:10

კომპანია: Stokes Healthcare Inc.

ბრენდის სახელი: პილოკარპინი 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარი

შეგახსენებთ თარიღი: 3/13/2019

პროდუქტი: პილოკარპინი 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარი

ლოტის ნომერი: R180052

ვარგისიანობის ვადა: 2019 წლის 17 თებერვალი

პროდუქტი გამოიყენება მაღალი თვალშიგა წნევის სამკურნალოდ და შეფუთულია 10 მილილიტრიან წვეთოვანში. იგი გავრცელდა ალაბამაში, კალიფორნიაში, კოლორადოში, კონექტიკუტში, დელვერში, ფლორიდაში, ჯორჯიაში, აიოვაში, აიდაჰოში, ილინოისში, კანზასში, კენტუკში, ლუიზიანაში, მასაჩუსეტში, მერილენდში, მიჩიგანში, ჩრდილოეთ კაროლინაში, ნიუ ჯერსიში, პენსილვანიაში, ვირჯინიასა და ვაშინგტონში.

გაწვევის მიზეზი:

Stokes Healthcare Inc. ნებაყოფლობით იხსენებს 1 ერთეულს Pilocarpine 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარიდან, სამომხმარებლო და ვეტერინარული ოფისების დონეზე. აღმოჩნდა, რომ ოფთალმოლოგიური ხსნარი შეიცავს კონსერვანტის ბენზალკონიუმის ქლორიდის უფრო მაღალ დონეს, ვიდრე ეს ტიპიურია.

რისკის შესახებ განცხადება: ამ პროდუქტის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი მშრალი თვალის სინდრომი ამ თვალის წვეთებში კონსერვანტის მომატებული კონცენტრაციის გამო. თვალის სიმშრალე მოითხოვს სიცოცხლის განმავლობაში სამედიცინო ჩარევას და უკონტროლო შემთხვევაში შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი და სიბრმავე. თუ თქვენს შინაურ ცხოველს აქვს ზედმეტი მოციმციმე, თვალის შეშუპება, თვალის გამონადენი ან თვალის გაღიზიანების სხვა ნიშნები, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ვეტერინარს. Stokes Healthcare- მა ჩაატარა ვრცელი გამოძიება ამ მოვლენის შესახებ. დღემდე, Stokes Healthcare Inc.– მ მიიღო 8 პრეტენზია თვალის გაღიზიანების შესახებ, პილოკარპინის ოფთალმოლოგიური ხსნარის საერთო გვერდითი მოვლენა.

Რა უნდა ვქნა:

Stokes Healthcare Inc. აცნობებს თავის მომხმარებლებს წერილით და ტელეფონით და აწყობს ყველა გამოძახებული პროდუქტის დაბრუნებას და ჩანაცვლებას. მომხმარებლებმა და ვეტერინარულმა ოფისებმა, რომლებსაც აქვთ Pilocarpine 0,1% ოფთალმოლოგიური ხსნარი, რომელსაც ახსენებენ, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ პროდუქტის გამოყენება და დაუკავშირდნენ Stokes Healthcare Inc.- ს დაბრუნების და ჩანაცვლების მოსაწყობად.

მომხმარებლებს, რომლებსაც აქვთ შეკითხვები ამ გაწვევასთან დაკავშირებით, შეუძლიათ დაუკავშირდეთ Stokes Healthcare Inc.– ს ტელეფონი (856) 454-3368 ან ელ.ფოსტა [email protected] ორშაბათი-პარასკევი დილის 9 საათიდან 7 საათამდე და შაბათს 9 საათიდან საღამოს 9 საათამდე; აღმოსავლეთის სტანდარტული დრო. მომხმარებლებმა უნდა დაუკავშირდნენ თავიანთი შინაური ცხოველის ვეტერინარს, თუ მათ შინაურ ცხოველს შეექმნა რაიმე პრობლემა, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს ამ წამლის პროდუქტის მიღებასთან ან გამოყენებასთან.

ვეტერინარული მედიცინის ცენტრი რეკომენდაციას უწევს მედიკამენტურ კომპანიას, FDA– ს მიერ დამტკიცებული ცხოველური პროდუქტების შესახებ მედიკამენტების არასასურველი გამოცდილების ან პროდუქტის დეფექტების შესახებ. დამტკიცებულ პროდუქტზე პასუხისმგებელმა წამყვანმა კომპანიამ ვალდებულია წარუდგინოს ეს ანგარიშები FDA- ს. დარეკეთ (856) 454-3316.

• თუ გსურთ FDA– სთვის ანგარიშის წარდგენა, შეგიძლიათ წარადგინოთ ფორმა FDA 1932a, შემდეგი ფორმის ბმულის შემდეგ: შევსებული ფორმა FDA– სთვის.
• თუ თქვენ გაქვთ შეკითხვები ADE- ს შესახებ შეტყობინებასთან დაკავშირებით ან გჭირდებათ ფორმის ქაღალდის ასლი, დაუკავშირდით CVM- ს ელექტრონული ფოსტით [email protected] ან ტელეფონით 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

წყარო: FDA