ვეტერინარული კიბოს მკურნალობის საცდელი მეთოდით განვითარება

2024 ავტორი: Daisy Haig | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-17 03:10

ქიმიოთერაპიული პრეპარატების კლინიკური კვლევების სამი ფორმა არსებობს. პირველი არის ფაზა 1-ის კვლევა, ანუ დოზის გაზრდის შესწავლა. 1 ფაზის კვლევები მიზნად ისახავს 1) რომელია ახალი ქიმიოთერაპიული პრეპარატის ოპტიმალური დოზა მოცემული კონკრეტული სახეობებისათვის? და 2) რომელია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება მოხდეს ახალი წამლისგან?

პაციენტები სხვადასხვა ტიპის სიმსივნეებით ირიცხებიან 1-ლი ფაზაზე, რადგან ძირითადი მიზანი არ არის მკურნალობის ეფექტურობის დადგენა, არამედ პრეპარატის რომელი დოზის უსაფრთხოდ მიღებაა შესაძლებელი. ასეთ გამოკვლევებში ჩარიცხულ შინაურ ცხოველებს ხშირად აქვთ სიმსივნის მოწინავე სტადია, ძალიან ცუდი პროგნოზით, მკურნალობის სხვა გონივრული ვარიანტი არ აქვთ და ჩვენ ვცდილობთ გავიგოთ რამე მათი მდგომარეობიდან და როგორ შეიძლება რეაგირება მოახდინონ მათმა სხეულებმა მოცემულ პრეპარატზე.

1 ფაზის საცდელი პერიოდის განმავლობაში პაციენტები ირიცხებიან ჯგუფებში, რომლებიც ცნობილია როგორც ჯგუფები. თითოეულ ჯგუფში, როგორც წესი, სამი პაციენტია. თითოეული ჯგუფური ჯგუფი მიიღებს მოცემულ პრეპარატს კონკრეტული წინასწარ განსაზღვრული დოზით. თითოეული ჯგუფის ჯგუფის ტოქსიკურობისთვის "საბოლოო წერტილები" წინასწარ განისაზღვრება და შეფასდება ძალიან კონკრეტული კრიტერიუმებით. თუ ამ ჯგუფში არცერთ პაციენტს არ აღენიშნება გვერდითი მოვლენები, პრეპარატის დოზა გაიზრდება კონკრეტული ოდენობით და კიდევ სამი ძაღლი ჩაირიცხება ახალ ჯგუფში.

თუ ერთ პაციენტს აქვს ძალიან მძიმე ტოქსიკური რეაქცია, ჯგუფში გაფართოვდება კიდევ სამი პაციენტი. თუ ორი პაციენტი განიცდის რეაქციის ძალიან მწვავეს, ეს ჩაითვლება "მაქსიმალური ტოლერანტულ დოზად" და დოზა შემცირდება წინა ჯგუფის დოზაზე (ან თუ ეს მოხდება საწყისი დოზით, გამოყენებული იქნება ქვედა დოზა). ზოგჯერ, როდესაც მესაკუთრეები ისმენენ ფაზა 1-ის შესწავლის მიზანს, ისინი ძალიან ნერვიულობენ საკუთარი შინაური ცხოველების რეგისტრაციაზე უცნობი გვერდითი მოვლენების შიშის გამო.

მას შემდეგ, რაც ფაზის 1 კვლევა დასრულდება და ჩვენ ვიცით, რომ უსაფრთხო დოზა შეგვიძლია შევიტანოთ, პრეპარატი შედის ფაზა 2-ის კვლევაში, სადაც ვიგებთ პრეპარატის ეფექტურობის შესახებ. მე -2 ფაზის კვლევაში ჩარიცხულ პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ მინიმუმ ერთი გაზომვადი სიმსივნე, რადგან ჩვენ გვინდა ვიცოდეთ, არის თუ არა პრეპარატი სასარგებლო სიმსივნის შემცირებისთვის. ეს ავტომატურად აღმოფხვრის შინაურ ცხოველებს, რომელთა სიმსივნე ამოიღეს ქირურგიულად, ან ადრე მკურნალობდნენ და აღმოფხვრიდნენ, მაგრამ მეტასტაზური დაავადების რისკი ძალიან მაღალია. მე -2 ფაზის კვლევაში მყოფი პაციენტებისთვის, ჩვენ ასევე უნდა ვიცოდეთ სიმსივნის ზუსტი ხასიათი. ეს აღმოფხვრის შინაურ ცხოველებს, რომლებზეც "ეჭვი გვაქვს" სიმსივნით, მაგრამ არ გვაქვს საბოლოო დიაგნოზი.

მე -2 ფაზის საცდელი პერიოდისთვის წინასწარ უნდა განვსაზღვროთ, თუ რა არის”მნიშვნელოვანი რეაგირების სიჩქარე”, რადგან ეს განსაზღვრავს იმ პაციენტთა რაოდენობას, ვისაც უნდა დავუნიშნოთ ტესტირება, რომ სტატისტიკურად გონივრული შედეგები მივიღოთ. მედიის წარმოდგენისგან განსხვავებით, კლინიცისტს არ შეუძლია უბრალოდ გადაწყვიტოს: "ჰეი, მე მაქვს ეს პრეპარატი, რომელიც ვფიქრობ, კარგად გამოდგება კიბოს წინააღმდეგ. ვის სურს დარეგისტრირება?" ეს ზუსტად იქ არის, სადაც ვეტერინარული კვლევების უმეტესობა ვერ ხერხდება და შედეგები აისახება როგორც მხოლოდ რიცხვითი მნიშვნელობებით, სტატისტიკის გარეშე.

წამლები, რომლებიც აჩვენებენ დაპირებებს მე -2 ფაზაზე, შემდეგ ირიცხებიან მე -3 ფაზაზე. აქ ახალი მკურნალობა შედარებულია იმასთან, რაც ითვლება "მოვლის სტანდარტად" მკურნალობისთვის ამ კონკრეტული სიმსივნის ტიპისთვის, ან პლაცებოსთვის, თუ სამედიცინო სტანდარტი არ არის ხელმისაწვდომი.

იდეალურ შემთხვევაში, პაციენტები არიან 1) შემთხვევით დანიშნულები ჯგუფებში, რათა თავიდან აიცილონ მიკერძოებული შერჩევა და 2) დააბრმავონ მკურნალობა, რაც მათ უტარდებათ, რაც იმას ნიშნავს, რომ პაციენტმა, მეპატრონემ ან კლინიცისტმა ვერ იცის რა წამალი (ან პლაცებო). პაციენტი იღებდა. ცხადია, მე –3 ფაზაზე ჩატარებული ეთიკური მოსაზრებები არსებობს და, როგორც ასეთი, პლაცებო იშვიათია ვეტერინარულ კვლევებში. მე -3 ფაზის კვლევები ასევე ძალიან რთულია განსახორციელებლად, რადგან ისინი, როგორც წესი, ითხოვენ დიდი რაოდენობით პაციენტებს თითოეულ სამკურნალო ჯგუფში, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავების დასამტკიცებლად.

ტესტირების თითოეული დონე მოითხოვს დაგეგმვას, მონაცემთა დამღლელ ჩანაწერებს, დროს, გამოცდილებას, დიდი რაოდენობით პაციენტთა ჩარიცხვას და, როგორც წესი, დაფინანსების გარკვეულ ფორმას. ისეთი მარტივი არასოდეს არის, როგორც თქვა: "მე მყავს ეს პაციენტი ძალიან იშვიათი სიმსივნით, რომელიც შეიძლება 100-დან 1 000 ძაღლში აღმოჩნდეს. ვის სურს დამეხმაროს, თუ როგორ უნდა მკურნალობა?"

ვეტერინარული კიბოს "საუკეთესო" კვლევებშიც კი მხოლოდ 20-50 პაციენტი ირიცხება 1-2 წლის განმავლობაში (ადამიანის ონკოლოგიურ კვლევებთან შედარებით, სადაც ათასი წლის განმავლობაში ან მეტი ათასი პაციენტი ირიცხება). ჩვენი კვლევებიდან ადეკვატური დასკვნების გაკეთება რთულია, ხოლო მფლობელებისათვის შეზღუდვების თარგმნა კიდევ უფრო რთულია.

მე ძალიან მსურს შევთავაზო მფლობელებს ახალი და საინტერესო ვარიანტები და ვაფასებ, როდესაც ისინი ღიაა ჩემი იდეებისთვის ან განიხილავენ უფრო "ექსპერიმენტულ" მკურნალობას იმ იმედით, რომ მომავალში სხვა ცხოველებს დაეხმარებიან. მაგრამ ამის ეფექტურად გაკეთებას რამდენიმე მნიშვნელოვანი შეზღუდვა აქვს, განსაკუთრებით დატვირთული კერძო პრაქტიკის პირობებში.

ამ ყველაფერმა ფიქრი დამიწყო, დროა, ვეტერინარი სპეციალისტები აძლიერებენ თავიანთ პასუხისმგებლობას ჩვენი დარგების განვითარებაში და გაერკვნენ, თუ როგორ უნდა თანამშრომლობდნენ ეფექტურად, ვიდრე ეს ყველაფერი საკუთარი საგამოცდო ოთახის მიღმა იყოს.

ვფიქრობ, ეს იქნებოდა ყველაზე ეფექტური გზა, რომლითაც შეგვიძლია დავიწყოთ კიბოზე წარმატებული შეტევა, ვიდრე ჩიპების მოშორება არაეფექტური ოქმებით, რომლებიც ათწლეულების განმავლობაში არსებობს. თუ მეპატრონეები ცდილობენ სცადონ, არ უნდა გავიგოთ როგორ უნდა მოხდეს ეს?

დოქტორი ჯოან ინტილე